Войти Регистрация

Войти в свой аккаунт

Логин *
Пароль *
Запомнить

Создать аккаунт

Поля, отмеченные звездочкой (*) обязательны для заполнения.
Имя *
Логин *
Пароль *
Подтвердите пароль *
Email *
Подтвердите email *
Captcha *

     

График семинаров

на 2017 год

 Наши контакты: 

Адрес НП "Медицинская палата Челябинской области":

telefon.jpgэтот

 

 

Исполнительная дирекция:
454048, г. Челябинск, ул. Воровского, 70, корп. 2, каб. 404
Тел.: (351) 260-98-69
E-mail: maria_medpalata74@mail.ru

 

Отдел приема документов:
454048, г. Челябинск, ул. Медгородок, 8
Тел.: (351) 232-81-35 
E-mailmedpalata74@mail.ru

 

22 февраля 2017 года руководитель Росздравнадзора принял участие в деловом завтраке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации, организованном в рамках цикла «Встречи на Ильинке». В ходе мероприятия Михаил Мурашко рассказал присутствующим представителям фармкомпаний об основных направлениях деятельности Службы, планах на 2017 год, нововведениях в законодательстве, а также ответил на волнующие бизнес вопросы.

 

Открывая работу заседания, президент ТПП РФ Сергей Катырин отметил, что основной задачей Торгово-промышленной палаты РФ является связь бизнеса и власти и экспертная оценка законодательных инициатив, и «первая отраслевая встреча, посвященная развитию фармацевтической и медицинской промышленности, сегодня актуальна как никогда в связи со стремительно меняющимся законодательством».

 

Руководитель Росздравнадзора подтвердил, что 2017 год – это год больших перемен и озвучил основные нововведения.

 

Переход на риск-ориентированную модель в контрольно-надзорной деятельности.

Росздравнадзор является участником приоритетного проекта по внедрению риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность по следующим видам государственного контроля: государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий, а также сопряженные виды лицензионного контроля.

В настоящее время разработан паспорт приоритетного проекта, в котором определены его основные цели:

- снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения на 2 % от уровня 2015 года к 2019 году и на 1% ежегодно от показателя предыдущего года;

- снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора, не менее чем на 10% от уровня 2015 года к 2018 году и на 3% ежегодно от показателя предыдущего года;

- рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций.

На этапе перехода Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контрольно-надзорной деятельности отнесение объектов контроля (надзора) к четырем категориям риска (классам опасности) проводится по статическим критериям. В дальнейшем ранжирование объектов контроля (надзора) будет осуществляться с учетом статических и динамических критериев.

«Следует отметить, что при введении риск-ориентированной модели одним из главных элементов является открытость и прозрачность для всех подконтрольных субъектов, - подчеркнул Михаил Мурашко. - В целом, уже к концу 2017 года мы ожидаем положительных результатов от введения риск-ориентированной модели путем снижения нагрузки на добросовестные субъекты рынка и повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

 

Предоставление консультаций в Росздравнадзоре по процедуре регистрации медицинских изделий, а также по внесению изменений в регистрационное досье.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от
27 декабря 2012 г. № 1416» предусмотрена возможность экспертным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, осуществлять консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В настоящее время прорабатывается порядок осуществления такого консультирования.

 

Возможность уведомительной формы при внесении изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение, не приводящее к изменению свойств, характеристик, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В законодательстве Российской Федерации о регистрации медицинских изделий в настоящее время такая возможность отсутствует.

Однако в рамках единого рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) данная возможность обсуждается. В проекте Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, который в настоящее время обсуждается государствами-членами ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией, предусмотрено, что в случае внедрения и поддержания производителями медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильные) системы менеджмента качества, включающей процессы разработки и проектирования, внесение изменений в регистрационное досье для таких медицинских изделий будет производиться в уведомительном порядке. Указанный подход соответствует рекомендациям Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международной практике регулирования медицинских изделий.

 

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Постановлением Правительства установлено, что маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Метод нанесения маркировки выбирается производителем лекарственных препаратов.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

На участие в эксперименте заявлены 50 препаратов, 26 производителей, 4 дистрибьютора, 3 аптечные сети (около 250 аптек) и 32 медицинские организации. На первоначальном этапе эксперимент охватит 6 регионов, а затем будет распространен и на другие регионы.

В настоящее время на сайте Росздравнадзора в открытом доступе размещен проект методических рекомендаций, который устанавливает правила кодирования, требования к информационной системе и оборудованию, порядок передачи и обмена информацией, порядок регистрации участников в системе и другое.

«Фармкомпании, которые подали заявки на участие в пилотном проекте, выражают уверенность, что система маркировки поможет им защитить себя от контрафакта и повторного вброса продукции в торговую сеть, - подчеркнул Михаил Мурашко. - Кроме того, их производство станет еще более рентабельным, так как менеджмент компаний получит возможность разрабатывать четкие планы по выпуску продукции с использованием информации о количестве препаратов, находящихся в обороте».

Также руководитель Росздравнадзора ответил на вопросы, касающиеся доступности инновационных лекарственных средств, референтного ценообразования на фармпрепараты, механизма контроля фармацевтических субстанций, регистрации медицинских наборов, в состав которых входят уже зарегистрированные медицинские изделия.

По окончании встречи президент ТПП РФ Сергей Катырин поблагодарил Михаила Мурашко за участие в деловом завтраке и выразил надежду, что подобное общение с деловым сообществом будет продолжено.

 

Источник публикации:roszdravnadzor.ru

Добавить комментарий


Новости Медицинской палаты Челябинской области

Организатором мероприятия выступила Медицинская палата Челябинской области совместно с ЧОО «Опора России»За одним столом собрались представители медицинского сообщества, юристы, предприниматели, представители органов власти, а также представители Лиги медиаторов Южного Урала.
14 сентября 2017 года в рамках работы НП «Медицинской палаты Челябинской области» была проведена научно-практическая конференция, посвященная 60-летию МАУЗ «Городской клинический специализированный центр офтальмологии и педиатрии» совместно ФГБОУ ВО ЮУГМУ...
Уважаемые выпускники! Выдача свидетельств об аккредитации специалиста будет проходить в Медицинской палате Челябинской области с 06.09.2017 до 13.09.2017 с 9.00 по 16.00. Адрес: г.Челябинск, ул.Воровского, 70 (ГБУЗ Челябинская областная...
Читать все новости...

Новости

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что для удобства пациентов запущен сайт INFORMED.RU (https://informed.ru/), на котором пользователям бесплатно предоставляется доступ к ежедневно обновляемой базе данных о наличии и...
Министр отметила, что информационные технологии являются одним из важнейших инструментов для развития медицины, профилактики и ранней диагностики заболеваний, повышения доступности медицинской помощи, а также совершенствования организации системы здравоохранения, эффективности взаимодействия...
6 сентября 2017 года в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения под руководством руководителя Службы Михаила Мурашко прошло рабочее совещание участников проекта «Внедрение Предложений Росздравнадзора по организации внутреннего контроля...
Стратегия определяет задачи по сдерживанию биологической угрозы, связанной с распространением антимикробной резистентности, и направлена на предупреждение и ограничение распространения устойчивости микроорганизмов к противомикробным (в том числе противовирусным, противогрибковым и противопаразитарным)...
Министерством здравоохранения Российской Федерации в связи с возникновением случаев заболеваний российских граждан, отдыхающих на курортах Турецкой Республики, и поступившим письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и...
Выстраивание профессиональной траектории В этом году изменились правила поступления в ординатуруНагрузки на студентов медицинских высших учебных заведений возрастают. Молодые врачи должны за 6 лет обучения прослушать и пройти занятия, которые в...
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную. По данным органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, по...
Читать все новости...

Новости и события медицины региона

Читать все новости...
Рассылка новостей

Сегодня в Партнерстве:
Физ. лиц - 4801 чел.,
из них врачей - 4278;
ЛПУ - 49;
Ассоциаций - 5

obsushdenia

Обсуждения

News med

Sertificate

 

first1111