Войти Регистрация

Войти в свой аккаунт

Логин *
Пароль *
Запомнить

Создать аккаунт

Поля, отмеченные звездочкой (*) обязательны для заполнения.
Имя *
Логин *
Пароль *
Подтвердите пароль *
Email *
Подтвердите email *
Captcha *

     

График семинаров

на 2017 год

 Наши контакты: 

Адрес НП "Медицинская палата Челябинской области":

telefon.jpgэтот

 

 

Исполнительная дирекция:
454048, г. Челябинск, ул. Воровского, 70, корп. 2, каб. 404
Тел.: (351) 260-98-69
E-mail: maria_medpalata74@mail.ru

 

Отдел приема документов:
454048, г. Челябинск, ул. Медгородок, 8
Тел.: (351) 232-81-35 
E-mailmedpalata74@mail.ru

 

22 февраля 2017 года руководитель Росздравнадзора принял участие в деловом завтраке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации, организованном в рамках цикла «Встречи на Ильинке». В ходе мероприятия Михаил Мурашко рассказал присутствующим представителям фармкомпаний об основных направлениях деятельности Службы, планах на 2017 год, нововведениях в законодательстве, а также ответил на волнующие бизнес вопросы.

 

Открывая работу заседания, президент ТПП РФ Сергей Катырин отметил, что основной задачей Торгово-промышленной палаты РФ является связь бизнеса и власти и экспертная оценка законодательных инициатив, и «первая отраслевая встреча, посвященная развитию фармацевтической и медицинской промышленности, сегодня актуальна как никогда в связи со стремительно меняющимся законодательством».

 

Руководитель Росздравнадзора подтвердил, что 2017 год – это год больших перемен и озвучил основные нововведения.

 

Переход на риск-ориентированную модель в контрольно-надзорной деятельности.

Росздравнадзор является участником приоритетного проекта по внедрению риск-ориентированной модели в контрольно-надзорную деятельность по следующим видам государственного контроля: государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; государственный контроль за обращением медицинских изделий, а также сопряженные виды лицензионного контроля.

В настоящее время разработан паспорт приоритетного проекта, в котором определены его основные цели:

- снижение количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения на 2 % от уровня 2015 года к 2019 году и на 1% ежегодно от показателя предыдущего года;

- снижение при осуществлении контроля административных и финансовых издержек граждан и организаций, осуществляющих предпринимательскую и иные виды деятельности, связанные с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора, не менее чем на 10% от уровня 2015 года к 2018 году и на 3% ежегодно от показателя предыдущего года;

- рост индекса качества администрирования контрольно-надзорных функций.

На этапе перехода Росздравнадзора на риск-ориентированную модель контрольно-надзорной деятельности отнесение объектов контроля (надзора) к четырем категориям риска (классам опасности) проводится по статическим критериям. В дальнейшем ранжирование объектов контроля (надзора) будет осуществляться с учетом статических и динамических критериев.

«Следует отметить, что при введении риск-ориентированной модели одним из главных элементов является открытость и прозрачность для всех подконтрольных субъектов, - подчеркнул Михаил Мурашко. - В целом, уже к концу 2017 года мы ожидаем положительных результатов от введения риск-ориентированной модели путем снижения нагрузки на добросовестные субъекты рынка и повышения эффективности контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора».

 

Предоставление консультаций в Росздравнадзоре по процедуре регистрации медицинских изделий, а также по внесению изменений в регистрационное досье.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 10.02.2017 № 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от
27 декабря 2012 г. № 1416» предусмотрена возможность экспертным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, осуществлять консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий. В настоящее время прорабатывается порядок осуществления такого консультирования.

 

Возможность уведомительной формы при внесении изменений в регистрационное досье или регистрационное удостоверение, не приводящее к изменению свойств, характеристик, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В законодательстве Российской Федерации о регистрации медицинских изделий в настоящее время такая возможность отсутствует.

Однако в рамках единого рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) данная возможность обсуждается. В проекте Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, который в настоящее время обсуждается государствами-членами ЕАЭС и Евразийской экономической комиссией, предусмотрено, что в случае внедрения и поддержания производителями медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а (нестерильные) системы менеджмента качества, включающей процессы разработки и проектирования, внесение изменений в регистрационное досье для таких медицинских изделий будет производиться в уведомительном порядке. Указанный подход соответствует рекомендациям Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и международной практике регулирования медицинских изделий.

 

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств в период с 1 февраля по 31 декабря 2017 года.

Постановлением Правительства установлено, что маркировка лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками в целях проведения эксперимента осуществляется производителями лекарственных препаратов с использованием двухмерного штрихового кода. Метод нанесения маркировки выбирается производителем лекарственных препаратов.

Нанесение указанной маркировки не требует внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат.

На участие в эксперименте заявлены 50 препаратов, 26 производителей, 4 дистрибьютора, 3 аптечные сети (около 250 аптек) и 32 медицинские организации. На первоначальном этапе эксперимент охватит 6 регионов, а затем будет распространен и на другие регионы.

В настоящее время на сайте Росздравнадзора в открытом доступе размещен проект методических рекомендаций, который устанавливает правила кодирования, требования к информационной системе и оборудованию, порядок передачи и обмена информацией, порядок регистрации участников в системе и другое.

«Фармкомпании, которые подали заявки на участие в пилотном проекте, выражают уверенность, что система маркировки поможет им защитить себя от контрафакта и повторного вброса продукции в торговую сеть, - подчеркнул Михаил Мурашко. - Кроме того, их производство станет еще более рентабельным, так как менеджмент компаний получит возможность разрабатывать четкие планы по выпуску продукции с использованием информации о количестве препаратов, находящихся в обороте».

Также руководитель Росздравнадзора ответил на вопросы, касающиеся доступности инновационных лекарственных средств, референтного ценообразования на фармпрепараты, механизма контроля фармацевтических субстанций, регистрации медицинских наборов, в состав которых входят уже зарегистрированные медицинские изделия.

По окончании встречи президент ТПП РФ Сергей Катырин поблагодарил Михаила Мурашко за участие в деловом завтраке и выразил надежду, что подобное общение с деловым сообществом будет продолжено.

 

Источник публикации:roszdravnadzor.ru

Добавить комментарий


Новости Медицинской палаты Челябинской области

ШКОЛА ПАЦИЕНТОВ 2017 Г. 05 марта 2017 года досуговом центре Импульс города Челябинска прошла вторая школа для пациентов гемодиализа в рамках «Недели зд оровых привычек» мероприятий посвященных всемирному Дню почки. Школу...
21 февраля 2017 года в Челябинске состоялось очередное заседание Отделения общественного Совета при территориальном органе Росздравнадзора по Челябинской области. В начале заседания члены совета утвердили новый состав Общественного Совета и...
Хирурги-травматологи провели успешные операции по сохранению руки своей коллеге – врачу акушеру-гинекологу областной клинической больницы (ОКБ) №2 Наталье Шитовой, которая потеряла супруга и стала инвалидом в результате автокатастрофы. Шансы,...
Дополнительное профессиональное образование медицинских работников в 2017 году. МОСКВИЧЕВА МАРИНА ГЕННАДЬЕВНА ДИРЕКТОР ИНСТИТУТА ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГООБРАЗОВАНИЯ ЮУГМУ, ДОКТОР МЕДИЦИНСКИХ НАУК ПРИКАЗ от 25 февраля 2016 г. N 127н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СРОКОВ И ЭТАПОВ АККРЕДИТАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ,...
Читать все новости...

Новости

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения за шесть месяцев пресекла незаконную деятельность четырех центров китайской медицины в городе Сочи («Цветок долголетия»), в Московской области («Центр долголетия») и два в...
20 марта 2017 года Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Данный документ был разработан Росздравнадзором в рамках реализации Федерального закона от...
В рамках межведомственного взаимодействия Росздравнадзора и органов прокуратуры в Самарской области предотвращен незаконный сбыт в больницы региона незарегистрированного медоборудования. Прокуратурой Самарской области в ходе проверочных мероприятий было выявлено, что в рамках...
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России участвует в создании руководства ВОЗ по Надлежащей фармакопейной практике (Good Pharmacopeial Practices). Для создания единых требований к качеству лекарств во всём мире...
Проектами приказов утверждаются правила проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (далее – БМК). Согласно порядку, на предприятие выезжает экспертная комиссия которая, используя оборудование, материалы и реактивы производителя, устанавливает качество производимого...
22 февраля 2017 года руководитель Росздравнадзора принял участие в деловом завтраке в Торгово-промышленной палате Российской Федерации, организованном в рамках цикла «Встречи на Ильинке». В ходе мероприятия Михаил Мурашко рассказал присутствующим...
Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «детская онкология» утверждает порядок и правила оказания медицинской помощи детям с онкологическими заболеваниями. Также проект рекомендует...
Читать все новости...

Новости и события медицины региона

Читать все новости...
Рассылка новостей

Сегодня в Партнерстве:
Физ. лиц - 4790 чел.,
из них врачей - 4268;
ЛПУ - 49;
Ассоциаций - 5

obsushdenia

Обсуждения

News med

Sertificate

 

first1111